职位描述：
1.依据GMP法规要求，结合公司实际情况，建立、实施、管理、改进公司质量管理体系；
2.审核确保GMP相关文档管理的合规；
3.组织调查偏差，客户投诉、不良反应、退/换货、召回等质量事件，出具调查报告并推动实施整改方案，并建立质量风险评估体系；
4：负责组织自检和外部审计，监督、检查GMP执行情况，并对不符合项督促整改和跟踪确认完成情况；
5.负责审核物料、产品的放行，确保放行程序的合规性；
6.负责评估和批准物料供应商，并负责供应商的管理及制定供应商年度审计计划；
7.负责制定年度验证主计划，审核和批准验证方案和验证报告；
8.参与组织工艺验证、设备验证等验证工作；
9.协调和维护公司生物样本分析实验室GLP质量体系，为临床试验提供数据；
10.协调和监督公司培训体系的实施.
任职要求
生物或药学相关专业本科及以上学历。
6年以上生物医药行业经验，至少3年以上QA管理工作经验。
有生物药商业化生产和质量管理背景和无菌制剂商业化生产背景者优先。
有生物药品申报经验背景者优先。
熟悉国内外药品相关法律法规，特别是GMP等。
参与过国、内外的审计核查项目，参与过GMP认证工作。
有较强的事业心，工作责任心强，善于学习、沟通，有很好的抗压力。
熟练掌握Word/Excel/PowerPoint等办公软件。
良好的英文读写能力。
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