岗位职责:
1、协助车间负责人完成车间的设备安装、设备工艺验证、人员培训、试产等工作。
2、负责车间产品的工艺技术管理等日常工作。
3、协助车间负责人抓好本车间生产环境与卫生、生产过程控制(包括工艺参数控制、状态管理、定置管理、防污染、防差错)等管理工作,生产前后清场清洁检查、放行等工作。
4、负责起草、修订岗位SOP、设备使用SOP、设备清洁SOP、设备维护保养SOP、批记录和辅助记录、车间各岗位工作职责职责、操作类SOP。
5、负责生产管理类文件、技术标准和管理类记录等文件的起草、修订、保管等工作。
6、负责监督检查厂房设施、设备维护保养情况。
7、参与或负责生产设备、工艺、清洁等验证实施以及工艺查证、自检等工作。
8、负责批记录的领用、下发、回收、核对、整理及上交等工作。
9、负责对操作人员进行工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作SOP、清洁SOP等培训。
10、负责生产过程物料的使用、生产前后物料的平衡及生产过程物料流转的监督管理。
11、负责生产过程中变更、偏差、纠正与预防措施的处理。
12、负责车间的日常安全管理工作。
13、对生产过程出现的问题及时发现、反映、解决。
14、完成上级临时交办的有关工作。
任职资格:
1、药学、制药工程及相关专业大专以上学历。
2、熟悉GMP知识及相关法律法规。
3、熟悉固体制剂车间生产流程、生产工艺技术操作,具有较强的分析解决问题能力。
4、三年以上生产技术工作经验,或从事固体制剂工艺员职位1年以上工作经验,有一年以上安全生产管理经验。
5、工作认真,产品质量意识强,责任心强,有团队协作精神。
6、能够熟练使用office等办公软件。
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